제8조 (생물학적제제 작업소의 시설 기준)

생물학적제제 작업소의 시설은 제6조에 따른 기준 외에 추가하여 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2020.12.29, 2021.1.5>

1. 작업소에는 다음 각 목의 시설을 갖출 것. 다만, 생물학적 제제의 종류 및 제조방법에 따라 해당 제제를 제조하는 데에 필요하지 아니한 시설은 갖추지 아니할 수 있다.
가. 미생물의 저장시설
나. 제조 또는 시험에 사용되는 동물 중 미생물을 접종한 동물을 관리하는 시설
다. 제조 또는 시험에 사용되는 동물을 처리하는 시설
라. 미생물을 배지(培地: 생물을 기르는 데 필요한 영양소가 들어 있는 액체나 고체를 말한다. 이하 같다)에 이식하는 시설
마. 미생물의 배양시설
바. 배양한 미생물의 채취ㆍ불활화(不活化: 본래 가지고 있는 기능을 없애는 작용)ㆍ살균 등을 하는 시설
사. 원액의 희석용액을 조제하는 시설
아. 원액의 희석ㆍ분주(分注) 시설 및 용기의 밀봉시설
자. 제조 또는 시험에 사용된 기구ㆍ기계 등의 소독시설
2. 제1호에 따른 시설이 있는 작업실은 천정ㆍ바닥 및 벽의 표면이 세척과 소독에 견딜 수 있고, 다른 장소로부터 분리되거나 구획되어 있을 것
3. 제1호가목ㆍ나목ㆍ라목ㆍ마목 또는 자목에 따른 시설이 두창병원체ㆍ급성회백수염병원체ㆍ유아포병원균 또는 결핵균을 취급하기 위한 것인 경우 그 시설이 있는 작업실은 병원체의 종류별로 분리 또는 구획되어 전용할 수 있을 것
4. 제1호라목 및 바목부터 아목까지의 규정에 따른 시설이 있는 무균조작에 필요한 관리구역은 제7조제2호 및 제3호의 기준에 따를 것
5. 작업소에는 제1호에 따른 시설 외에 다음 각 목의 시설을 갖춰야 하고, 이들 시설이 있는 작업실은 제6조제2호의 기준에 따를 것
가. 제조 또는 시험에 사용하는 동물의 사육 및 관리시설. 다만, 검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 기관의 시설을 이용하여 동물시험을 하는 경우에는 이를 갖추지 않을 수 있다.
나. 배지 및 희석용액의 제조시설
다. 제조 또는 시험에 사용하는 기구ㆍ용기 등의 세척 및 멸균시설
라. 제조에 필요한 증류수의 제조시설
마. 동물의 사체나 그 밖에 오물 등의 소각시설과 오수의 정화시설
6. 보관시설에는 항온장치ㆍ자동온도기록계와 그 밖에 필요한 계량기계를 갖출 것