제12조 (첨단바이오의약품의 제조판매품목허가)

**①** 법 제23조제2항 및 제3항에 따라 첨단바이오의약품의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받으려는 자는 별지 제12호서식의 품목허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 법 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당한다)의 서류(전자문서를 포함한다)와 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우만 해당한다)을 각각 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 「약사법」 제35조의2에 따라 식품의약품안전처장으로부터 법 제23조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료의 사전 검토를 받은 경우에는 해당 검토 결과 통지서를 제출할 수 있다.

**②** 법 제23조제2항제6호에서 "총리령으로 정하는 자료"란 다음 각 호의 서류를 말한다.

1. 「약사법」 제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류
2. 첨단바이오의약품의 제조에 관한 위탁계약서(제조를 위탁한 경우만 해당한다)
3. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제10호에 따른 의약품 특허관계의 확인을 위한 서류(해당하는 경우에만 제출한다)

**③** 식품의약품안전처장은 법 제23조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 하는 경우에는 해당 첨단바이오의약품의 품질ㆍ안전성ㆍ유효성의 확보 여부와 국민 보건에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려해야 한다.

**④** 식품의약품안전처장은 법 제23조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 하기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제13조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)에 자문을 요청할 수 있다.

**⑤** 식품의약품안전처장은 법 제23조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제13호서식의 품목허가증(전자문서로 된 품목허가증을 포함한다. 이하 같다)을 발급해 주어야 한다. <개정 2025.6.10>

**⑥** 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 품목허가의 기준ㆍ절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.