제17조 (이상반응의 발생에 대한 조사)

**①** 법 제20조제4항에서 "보건복지부령으로 정하는 기준"이란 다음 각 호의 구분에 따른 기준을 말한다. <신설 2025.2.21>

1. 다음 각 목의 이상반응 보고ㆍ신고를 받은 경우: 안전관리기관이 정하여 고시하는 바에 따라 지체 없이 조사 실시
가. 사망 또는 생명에 위험이 발생한 경우
나. 영구적이거나 중대한 장애 또는 기능 저하가 발생한 경우
다. 실시대상자의 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우
라. 그 밖에 이상반응의 중대성 및 대응의 시급성을 고려하여 안전관리기관의 장이 지체 없이 조사를 실시하는 것이 필요하다고 인정하는 경우
2. 제1호 외의 이상반응 보고ㆍ신고를 받은 경우: 안전관리기관이 정하여 고시하는 바에 따라 매월 취합된 보고ㆍ신고에 대한 조사 실시

**②** 법 제20조제4항에 따라 안전관리기관의 장은 이상반응의 발생 경위 및 원인을 파악하기 위해 다음 각 호의 조사를 실시할 수 있다. <개정 2025.2.21>

1. 실시대상자에 대한 역학조사
2. 재생의료기관 및 세포처리시설에 대한 실태조사(현장조사를 포함한다)
3. 안전관리정보시스템의 정보를 활용한 조사

**③** 안전관리기관의 장은 법 제20조제4항에 따른 조사가 종료된 경우 다음 각 호의 구분에 따라 보건복지부장관에게 그 결과를 보고해야 한다. <개정 2025.2.21>

1. 제1항제1호에 따른 조사를 실시한 경우: 조사가 종료된 날부터 30일 이내 보고
2. 제1항제2호에 따른 조사를 실시한 경우: 매년 1월 31일까지 전년도의 이상반응 조사 결과를 보고

**④** 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 이상반응 조사의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 안전관리기관의 장이 정하여 고시한다. <신설 2025.2.21>