제4조 (동물용 의약품 제조소의 시설 기준 등)

**①** 동물용 의약품 제조소에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다.

1. 제조 작업을 하는 작업소
2. 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소
3. 원료ㆍ자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실
4. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구

**②** 「약사법」 제31조제1항에 따라 의약품 제조업 허가를 받은 자가 「동물보호법」 제2조제7호에 따른 반려동물에만 사용하는 동물용 의약품을 제조하려는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 때에는 그 의약품의 제조소 시설로 동물용 의약품의 제조소 시설을 갈음할 수 있다. <신설 2023.11.28>

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 유효성분으로 동물용 의약품을 제조하려는 경우일 것
가. 국내에서 「약사법」 제31조제2항에 따라 품목허가를 받은 의약품의 유효성분으로서 2023년 11월 30일 이전에 동물용으로는 「약사법」 제85조에 따라 같은 법 제31조제2항에 따른 품목허가를 받은 적이 없는 의약품의 유효성분
나. 별표에 따른 유효성분
2. 의약품의 제조소 시설이 제1항 각 호에 적합할 것
3. 의약품과 동물용 의약품 상호 간에 오염될 우려가 없을 것

**③** 동물용 의약품의 제조업 허가를 받은 자는 동물용 의약품 상호 간에 오염될 우려가 없으면 해당 동물용 의약품의 제조소 시설을 다른 동물용 의약품의 제조소 시설로 갈음할 수 있다. <개정 2023.11.28>