제19조 (제조관리자 준수사항)

법 제25조제1항에서 "첨단바이오의약품의 제조 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 법 제26조제1항제2호에 따른 품질 및 안전성 기준의 설정과 그 준수 여부 확인
2. 제조과정상의 모든 시험ㆍ검사에 대한 점검ㆍ확인
3. 제조단위별 제조관리 및 품질관리에 관한 기록의 작성ㆍ보관. 이 경우 보존기간은 작성일부터 5년 이상으로 한다.
4. 제조과정에서 사용하는 유기용매 등 유해물질에 대한 안전 기준의 설정ㆍ관리
5. 「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」 제3조에 따른 준수사항