제20조 (제조업자 준수사항)

**①** 법 제26조제1항제1호 본문에서 "B형 또는 C형 간염, 매독, 후천성면역결핍증후군 등 감염성 질환을 가진 자 등 총리령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다.

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 감염성 질환을 가진 사람
가. B형 또는 C형 간염
나. 매독
다. 후천성면역결핍증후군
라. 말라리아, 결핵 또는 한센병
마. 브루셀라, 바베스열원충증 또는 샤가스병
2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 질환을 가진 사람
가. 크로이츠펠트-야콥병 또는 변종크로이츠펠트-야콥병
나. 쿠루병(kuru)
3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약물을 투여받은 사람
가. 뇌하수체 유래 성장호르몬 또는 성선자극 호르몬
나. 변종 크로이츠펠트-야콥병 위험지역에서 거주한 사람의 혈액을 원료로 하여 제조된 의약품
다. 생(生)백신 주사. 다만, 인체세포등을 채취하기 이전 1개월 이내에 투여받은 경우만 해당한다.
라. 면역억제제
마. 항암제. 다만, 인체세포등을 채취하기 이전 3개월 이내에 투여받은 경우만 해당한다.
4. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 치료, 시술 또는 수술을 받은 사람
가. 뇌막(腦膜) 동종이식
나. 암과 관련된 치료, 시술 또는 수술. 다만, 인체세포등을 채취하기 이전 3개월 이내에 치료, 시술 또는 수술을 받은 경우만 해당한다.
5. 다음 각 목의 어느 하나에 해당한다고 의사가 진단한 사람
가. 마약, 대마 또는 향정신성의약품 중독자
나. 고엽제후유증 또는 고엽제후유의증 환자
다. 농약 또는 중금속 중독자
6. 그 밖에 인체세포등의 채취 당시 체온이 37.5도를 넘거나 급성 감염성 질환이 의심되는 증상이 있는 등 인체세포등을 채취하기에 부적합하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사람

**②** 법 제26조제1항제2호에 따른 품질 및 안전성 기준에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 영 제26조제1항에 따른 시설ㆍ장비ㆍ기구의 정기적 점검
2. 인체세포등의 손상 및 오염 방지
3. 인체세포등에 대한 품질검사의 실시
4. 수입하는 인체세포등의 품질 및 안전성 확보(인체세포등을 수입하는 경우만 해당한다)

**③** 제조업자는 법 제26조제1항제5호에 따라 제조 및 품질관리에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다.

1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준을 준수할 것
2. 「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」 제4조에 따른 사항을 준수할 것
3. 품목허가의 내용에 따라 정확히 제조할 것
4. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 인체세포등에 대해서는 정기적으로 유전자 계통 분석을 실시할 것
5. 무균제제를 제조ㆍ출고하는 경우에는 반드시 새로운 용기에 담아 제조ㆍ출고할 것
6. 품질검사에서 합격한 제품만을 출고할 것. 다만, 투여대상자로부터 직접 인체세포등을 채취하여 제조한 첨단바이오의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사유에 해당하는 경우에는 그렇지 않다.
7. 법 제23조제2항제2호에 따른 제조 및 품질관리기준을 준수할 것
8. 법 제23조제2항제4호에 따른 위해성 관리계획을 준수할 것
9. 첨단바이오의약품을 영 제26조제1항제3호에 따른 보관소 또는 보관시설에 보관할 것