제36조 (신속처리 대상 지정)

**①** 법 제36조제1항에 따른 신속처리 대상 첨단바이오의약품(이하 "신속처리 대상"이라 한다)의 지정 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 법 제36조제2항 각 호의 어느 하나에 해당할 것
2. 개발계획, 제조방법 또는 투여방법이 타당하고 합리적일 것
3. 질병 또는 질환의 예방ㆍ치료 등에 대한 효능ㆍ효과가 객관적이고 합리적으로 기대될 것

**②** 법 제36조제1항에 따라 신속처리 대상으로 지정을 받으려는 자는 별지 제31호서식의 신속처리 대상 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 제1항의 지정기준에 적합함을 증명하는 자료
2. 개발 경위에 관한 자료
3. 구성 성분에 관한 자료
4. 안전성ㆍ유효성에 관한 자료
5. 제조방법에 관한 자료
6. 그 밖에 제1호부터 제5호까지의 규정에 따른 자료에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료

**③** 식품의약품안전처장은 법 제36조제3항에 따라 신속처리 대상으로 지정했을 때에는 신청인에게 별지 제32호서식에 따른 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정서를 발급해 주어야 한다.

**④** 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 신속처리 대상 지정의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.