제35조 (첨단바이오기술 적용 품목의 분류)

**①** 법 제35조제1항에 따른 첨단바이오의약품의 품목 분류(이하 "품목 분류"라 한다)의 기준ㆍ내용은 다음 각 호와 같다.

1. 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생ㆍ회복ㆍ형성하거나 질병의 치료ㆍ예방을 위한 목적일 것
2. 효능ㆍ효과를 나타내기 위한 주요 성분이 유전물질ㆍ세포ㆍ조직이거나 이를 이용한 물질일 것
3. 효능ㆍ효과를 나타내는 과정이 체내에서 유전물질을 발현ㆍ조절하거나 세포ㆍ조직의 증식 등 약리학적ㆍ면역학적ㆍ생리학적 작용과 관련이 있을 것

**②** 법 제35조제1항에 따라 품목 분류를 신청하려는 자는 별지 제30호서식의 첨단바이오의약품 품목 분류신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 개발계획에 관한 자료
2. 예상되는 효능ㆍ효과에 관한 자료
3. 구성 성분에 관한 자료
4. 약리작용에 관한 자료
5. 해당 제품의 특성에 관한 자료
6. 제조방법에 관한 자료
7. 국내외 유사제품과의 비교ㆍ검토에 관한 자료(유사제품이 있는 경우만 해당한다)
8. 그 밖에 제1호부터 제7호까지의 규정에 따른 자료에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료

**③** 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 품목 분류 신청을 받은 경우에는 해당 신청을 받은 날부터 30일 이내에 그 심사 결과를 신청인에게 서면(전자문서를 포함한다)으로 알려야 한다. 이 경우 다음 각 호의 기간은 해당 처리기간에 산입하지 않는다.

1. 제출 자료의 보완이나 수정 등에 걸리는 기간
2. 법 제35조제3항에 따라 심의위원회의 자문에 걸리는 기간

**④** 제3항에도 불구하고 식품의약품안전처장은 30일 이내에 품목 분류 심사 결과를 통지하기 곤란한 부득이한 사정이 있는 경우 30일의 범위 에서 한 번만 그 처리기간을 연장할 수 있다. 이 경우 신청인에게 연장 사유와 연장 기간을 서면(전자문서를 포함한다)으로 미리 알려야 한다.

**⑤** 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 품목 분류의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.